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La inversión para los centros de investigación clínica huye de México a Argentina, Brasil y Chile. Y eso es producto de que encontraron a un elefante reumático y mañoso en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), quien da a destiempo los permisos para los protocolos clínicos para enfermedades como cáncer, cardiovasculares y enfermedades raras.
Esa tensa calma también se vio en la autorización de los permisos para la venta de vacunas contra el Covid-19 en farmacias, que llegó más por una presión social y la llegada del invierno, la época del año en dónde aumentan las enfermedades respiratorias. Y aún no hay fecha para que comience la inoculación de la población mexicana con Patria, ya que falta la aprobación regulatoria final de Cofepris para la producción a escala industrial. Los enfermos mentales han sido otros que han vivido en carne propia los efectos por la falta de permisos de Cofepris.
La lentitud y los trámites engorrosos y dilatados son parte de lo que ahuyenta hoy la inversión en la industria farmacéutica, a pesar de que en 2019 el presidente de la República, Andrés Manuel López Obrador prometió acabar y “empujar juntos al elefante reumático y mañoso que es a veces el gobierno con sus trámites engorrosos y dilatados”. Y una de esas áreas del gobierno era la Cofepris.
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“Recién estaba hablando con compañías de investigación clínica que están cerrando centros de investigación, están reduciendo gente y dando de baja gente, porque no se aprueban (en la Cofepris) los protocolos”, revela Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
Hoy México está dejando de ser el refugio de las compañías de investigación clínica, quienes redujeron 20 por ciento su inversión en 2023 para hacer los estudios de las enfermedades que más dejan muertos.
En 2022, las empresas invirtieron 250 millones de dólares en la construcción y operación de los centros de investigación clínica, pero para “ya bajamos a 200 millones de dólares y contando en 2023. Ahora estamos averiguando con todos nuestros asociados de los centros de investigación para conocer el impacto”, declara el empresario.
“Me parece muy bien que se haga (la investigación médica) en otros países, pero tenemos la gran oportunidad de traer esa inversión al país, y ahora perdemos esa oportunidad en favor de los pacientes, los investigadores y toda la gente que participa en un estudio clínico”.
Las investigaciones, que comenzaron a dejarse de se realizar en México, están relacionadas con padecimientos ligados al cáncer, cardiovasculares y enfermedades raras. Y por el cierre de los primeros centros de investigación más de 2 mil 400 pacientes dejaron de beneficiarse de los estudios médicos.
Jorge Carlos Alcocer Varela, secretario de Salud, acepta que el marco regulatorio de fármacos y medicamentos no genera las condiciones idóneas para el ingreso eficaz (desde la fase clínica hasta la obtención de autorizaciones de comercialización) de nuevos tratamientos innovadores, biosimilares o genéricos intercambiables.
El actual marco regulatorio de fármacos y medicamentos inhibe la investigación clínica, la inversión, la innovación y encarece el precio de los medicamentos, asegura el funcionario en la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector farmacéutico presentada en enero de 2023.
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La incertidumbre regulatoria ha provocado la falta de competencia en el mercado, lo cual impacta directamente en el presupuesto público destinado a la adquisición de tratamientos, así como condiciona el acceso a tratamientos más eficaces que ya se comercializan en otros países, según el responsable de la agenda de salud del gobierno de Andrés Manuel López, quien dice que la Cofepris tiene un papel fundamental para garantizar el acceso a nuevos tratamientos y potenciar el desarrollo de la innovación médica en el país.
Para lograrlo, la Cofepris, a cargo de Alejandro Ernesto Svarch Pérez, inició acciones de optimización técnica y administrativa para reducir la autorización de protocolos de 195 días promedio a inicios de 2021 a 85 días promedio a finales de 2022.
Con la nueva plataforma digital de ensayos clínicos, la agencia sanitaria llegará a los 60 días promedio en 2023 y alcanzará los 50 días promedio en 2024. En los hechos, la Cofepris “está tardando más de 200 días con la aprobación”, asegura Cristóbal Thompson.
“Argentina ha mejorado sus tiempos, Brasil ha mejorado sus tiempos, Chile tiene buenos tiempos de aprobación (de los protocolos de la investigación clínica). ¿Cómo competimos con otros países? Ahora las empresas se van a dónde tienen los tiempos más rápidos de aprobación”, expresa.
“Con esa realidad se van otros países, cuando en México hay excelentes centros de investigación (clínica) y tenemos todo para ser un país líder en (centros de) investigación clínica”, afirma de la AMIIF. La investigación clínica realizada está alineada a las principales causas de muerte en México, señala la KPMG.
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“En 2019 se encontró que las muertes a causa de diabetes y enfermedad renal habían aumentado 53.4 por ciento y 39.5 por ciento, respectivamente durante la última década”, explica la consultora. Ambas enfermedades corresponden a la especialidad médica de endocrinología.
Las muertes a causa de enfermedades cardiológicas había aumentado en promedio 36.9 por ciento, especialmente los ataques del corazón y problemas de isquémica del corazón, detalla KPMG.
Las muertes a causa del Alzheimer se habían incrementado 51.4 por ciento, una enfermedad correspondiente a la quinta área con mayor distribución clínica.
Hoy los laboratorios farmacéuticos requieren de certeza y reglas claras del gobierno de Andrés Manuel López Obrador para adquirir las materias primas, así como garantías de que no tendrán problemas con los permisos de importación avalados por Cofepris, afirma Patrick Devlyn, presidente de la Comisión de Salud del Consejo Coordinador Empresarial (CCE).
“Con la ayuda de Cofepris, (las empresas) tendrán la certeza de poder importar las materias primas, también la certeza de que los van a fabricar y vender en México”, agrega el empresario mexicano. Los centros de investigación clínica se van y otros males aquejan en México.
Dejaron sin litio a los pacientes psiquiátricos
A principios de febrero de 2023, Felipe Orozco Salazar, fundador de la Cooperativa de Inclusión Laboral a la Salud Mental en Puebla, comenzó con la importación de carbonato de litio de Chile y Estados Unidos por el desabasto del medicamento usado por paciente con bipolaridad, esquizofrenia, delirio y depresión.
Este medicamento desaparecido de los anaqueles fue el Carbolit, porque su producción fue frenada por la empresa Psicofarma ante una orden de la Cofepris y la falta de permisos de importación.
De un día para otro el Carbolit, cuya sustancia activa es el carbonato de litio, dejó de ser surtido en 25 mil farmacias, clínicas y consultorios que lo recetan a pacientes con enfermedades mentales como bipolaridad, psicosis y otras males mentales. Sólo 100 cajas del medicamento había el 15 de febrero en la cadena de farmacias de ISSEGG, cuando el consumo mensual es 20 mil cajas de Carbolit.
“(La inexistencia del Carbolit en los anaqueles) son por las declaraciones de del gobierno federal respecto a la nacionalización del litio y, porque hay restricciones en la importación de insumos para la fabricación de medicamentos de litio”, cuenta Oscar Zavala Martínez, presidente de la Unión Nacional Interdisciplinaria de Farmacias, Clínicas y Consultorios (Unifacc).
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“La falta de carbonato de litio en las farmacias comenzó a finales del 2021, no hubo en 2022 y en lo que va de este año”, remarca.
El 22 de febrero de 2023, Cofepris comunicó que pidió frenar la fabricación de medicamentos a la empresa Psicofarma, porque la hacía sin apego a buenas prácticas, es decir no había un control en evitar la contaminación y almacenaba sus productos en área contaminada.
“Durante las visitas, verificadores especializados de esta autoridad sanitaria identificaron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, lo que evidencia el manejo irregular de sustancias a un estricto control sanitario”, señaló el organismo encargado de vigilar al sector farmacéutico. Fue hasta el mes de agosto de 2023, cuando Psicofarma cumplió con las reglas sanitarias para fabricar los medicamentos y retomó la producción del Carbolit, clonazepam y el metilfenidato.
Frenan la importación de los suplementos alimenticios
“Hoy por un papelito burocrático (de la Cofepris) está estancada toda una industria”, advierte Larry Rubin, presidente de The American Society of Mexico (Amsoc).
Desde mediados del 2023, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios no está dando los permisos para la importación de los alimentos alimenticios
“Ya noviembre no habrá suplementos alimenticios en el país, por lo que el presidente de la República, Andrés Manuel López Obrador y el secretario de Salud, Jorge Carlos Alcocer Varela van a tener que salir a la población explicarles por qué Cofepris no ha hecho su trabajo”, expresa el empresario de origen estadounidense.
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El presidente de la Amsoc declara que están muy preocupados, porque la Cofepris no da permisos y es algo inaudito para la industria de suplementos alimenticios, que emplea a miles mexicanos.
“Hoy nuestra preocupación central es poner la salud en mira de las candidatas presidenciales en México, porque no se le ha invertido lo suficiente a la salud”, concluye Larry Rubin.
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